((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'un commentaire de l'entreprise aux paragraphes 5 et 9)
La FDA américaine a adressé une lettre d'avertissement au fabricant de dispositifs médicaux Medline
MDLN.O pour violation des normes de qualité de fabrication, la deuxième mesure de ce type prise à l'encontre de l'entreprise en deux mois.
Dans sa lettre datée du 28 mai, la Food and Drug Administration a déclaré que l'entreprise n'avait pas enquêté de manière approfondie sur les incidents de contamination microbienne dans les produits pharmaceutiques finis et a également mentionné des pratiques de nettoyage inadéquates.
Cette mesure fait suite à une lettre d'avertissement adressée par la FDA à Medline en avril, qui signalait des défauts dans les seringues de Medline utilisées lors d'interventions cardiaques et mettait en garde contre des mesures coercitives si les problèmes n'étaient pas résolus.
Dans sa dernière lettre, la FDA a déclaré que l'enquête menée par Medline sur les échantillons contaminés était insuffisante et a reproché à l'entreprise de ne pas avoir expliqué pourquoi les mesures correctives antérieures avaient échoué, avertissant que de telles défaillances pouvaient constituer un danger pour la sécurité des patients.
"À la suite d'une inspection de notre site ReadyCare de Waukegan (dans l'Illinois), nous avons mis en œuvre des améliorations significatives dans nos processus de production et les opérations de l'usine afin de garantir les plus hauts niveaux de qualité", a déclaré la société dans une réponse envoyée par e-mail.
La FDA a ordonné à Medline de fournir une évaluation indépendante des risques liés à tous les dangers de contamination dans ses processus de fabrication, ses équipements et ses installations, ainsi qu'un plan de remédiation et un calendrier.
L'autorité de régulation a indiqué que les opérateurs de fabrication de Medline s'étaient régulièrement écartés des procédures de nettoyage et de désinfection, et a également signalé des manquements en matière de fabrication dans d'autres sites du réseau de l'entreprise.
Elle a ajouté que "des défaillances répétées sur plusieurs sites" témoignaient d'une supervision et d'un contrôle de gestion inadéquats, et a déclaré que la société devait évaluer ses opérations afin de s'assurer qu'elles sont conformes aux exigences de la FDA.
La société a déclaré qu'elle continuait à coopérer pleinement avec la FDA concernant à la fois son site de Waukegan et ses autres sites de fabrication de médicaments.
Le non-respect de ces exigences pourrait entraîner des mesures réglementaires ou des poursuites judiciaires, a déclaré la FDA.
L'entreprise doit répondre dans les 15 jours suivant la réception de la lettre.
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